lpgzt.ru - Экономика Карта сайта|Обратная связь|Подписаться на издание    
 
25 сентября 2014г.<>
ПНВТСРЧТПТСБВС
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
2930
Блоги авторов 
Администрация Липецкой области
Липецкий областной Совет депутатов
Облизбирком
Государственная поддержка хозяйствующих субъектов
Знамя Октября
Липецкое время
Управление физической культуры, спорта и туризма Липецкой области
Молодежный парламент Липецкой области
Управление потребительского рынка
Федеральное казначейство
Золотой гонг
Экономика 

Субстанция независимости

25.09.2014 "Липецкая газета". Нина Вострикова
// Экономика
Председатель совета директоров ЗАО «Рафарма» Надежда Брусницына.

Своеобразную «дуэль» санкций между западными странами и Россией в обществе обсуждают с неутихающим интересом уже довольно давно. Одно из самых животрепещущих направлений этой темы — беспокойство о том, не отразятся ли вводимые ограничения на обеспечении наших сограждан лекарствами. Ведь если без гастрономических деликатесов обойтись можно легко, то отсутствие необходимого медицинского препарата может поставить под угрозу саму жизнь нуждающегося в нем человека.



Российский рынок лекарственных средств в большой степени зависит от импорта. И государство уже задолго до всяких санкций обозначило курс на преодоление такой зависимости. Но по силам ли это российским компаниям-производителям лекарств? Что мешает им на этом пути? Какие достижения уже есть? В нашей области крупным представителем фармацевтической отрасли является предприятие ЗАО «Рафарма». Туда кор­респонденты «Липецкой газеты» и отправились, чтобы найти ответы на эти вопросы.


Напомним, предприятие расположено на территории особой экономической зоны промышленно-производственного типа «Тербуны». В рекордные сроки здесь была создана площадка со всеми необходимыми для современного фармацевтического производства условиями. Кроме того, это экологически чистая территория, что особенно важно для производства антибиотиков. Специализация же «Рафармы» — как раз выпуск российских антибиотиков. Именно так расшифровывается приставка «Ра».


Сделано в России


— Конечно, отрасль в целом не готова к стопроцентному импортозамещению лекарственных средств, — говорит председатель совета директоров ЗАО «Рафарма» Надежда Брусницына. — Люди со многими тяжелыми заболеваниями нуждаются в оригинальных импортных препаратах, находящихся под патентной защитой. Российские фармкомпании не могут их выпускать уже потому, что обязаны соблюдать патентное право. В сентябре премьер-министр Дмитрий Медведев еще раз подтвердил, что ряд импортных лекарств «мы импортировали и будем импортировать, потому что они передовые, потому что нет аналогов в нашей стране». Так что говорить о полном запрете было бы неэтично.


Но проблема не только в этом — большинство ­отечественных предприятий не соответствуют требованиям GMP (Good Manufacturing Practice — «надлежащая производственная практика»). Говоря проще, качество их работы не всегда на должном уровне. Например, иногда они смешивают производство препаратов разных фармакологических групп. Кардиопрепараты, витамины и антибиотики могут выпускаться фактически в одном цехе. Это недопустимо, потому что в случае ненадлежащих условий при производстве антибиотиков их применение становится неэффективным, а то и опасным для жизни.


Сломать стереотип о плохом качестве всего «сделанного в России» очень сложно, но можно. Для этого требуется длительный, добросовестный труд над созданием не просто соответствующих западным аналогам «дженериков», но и собственных оригинальных препаратов, превосходящих по клиническим свойствам продукцию западных конкурентов.


В советские времена в стране были и передовые технологии, и собственное производство субстанций — веществ, из которых изготавливаются лекарственные средства. Как считают на заводе, угрозы западных санкций — хороший стимул для отечественной фармакологии оперативно решить проблему импортозамещения лекарственных средств. Для этого необходимо заимствовать передовые западные и наращивать собственные технологии производства, создавать заново прочный кадровый потенциал, воспитывать в людях ответственность за качество продукции, производимой для сохранения здоровья населения. Такими мыслями руководствовались и акционеры ЗАО «Рафарма» при создании проекта, и Внешэкономбанк, когда принимал решение о его инвестиционной поддержке. Минпромторг еще в 2009 году внес предприятие в числе первых в «Реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности».


Особые условия


Какая же поддержка в новых условиях обеспечена предприятию на федеральном уровне?


— Эта поддержка нужна не только нам, а всей отрасли, — отмечает Надежда Брусницына. — В «Стратегии развития фармацевтической отрасли на период до 2020 год» обозначен курс на импортозамещение, а Указ Президента России о насыщении к 2018 году российского рынка медикаментов отечественными препаратами на 90 процентов еще раз простимулировал этот процесс. Но на уровне регуляторной политики существует множество моментов, нуждающихся в совершенствовании. О бюрократии чиновников, тормозящей реализацию решений по вопросам импортозамещения лекарств, говорят все ­отечественные производители. Доля лекарств российского производства на коммерческом рынке в стоимостном выражении составляет всего 23 процента, в натуральном (по числу проданных упаковок) — 56. Импорт занимает около 85 процентов от общего объема лекарственных госзакупок, в госпитальном сегменте — 70, в программе дополнительного лекарственного обеспечения — 86. В начале сентября Минпромторг представил проект постановления об ограничении госзакупок импортных лекарственных препаратов, но чтобы отрасль могла не просто «для галочки» поменять соотношение этих цифр, а обеспечить рынок качественными и эффективными препаратами, необходимо, например, серьезно усовершенствовать систему регистрации препаратов.


— Мы спроектировали и создали производство в полном соответствии с требованиями GMP Евросоюза, в собственных опытно-производственных цехах и лаборатории осуществляем отработку технического и производственного регламента таким образом, чтобы наши препараты полностью соответствовали по качеству импортным аналогам, — продолжает Надежда Владимировна. — То есть мы готовы воспроизводить современные препараты на уровне мировых стандартов, у нас есть оборудование и лицензия для производства 15 лекарственных форм. Но регистрация препаратов — даже если это давно и успешно применяемые «дженерики» — занимает почти два года, при том, что официально эта процедура ограничена 210 днями, или семью месяцами. Даже при регистрации новой дозировки или упаковки приходится сталкиваться с неоправданно долгой бумажной волокитой. А между тем в интересах государства и прежде всего пациентов, которым нужны новые эффективные препараты по доступной цене, сделать так, чтобы российский производитель мог оперативно реагировать на потребности рынка, воспроизводить новейшие лекарственные разработки, подтверждать их качество и выводить на рынок.


Эксперты утверждают, что для отечественных производителей необходимо создать особые условия, сократив процедуру регистрации в два раза — до 100 дней, а сроки ускоренной регистрации для «дженериков» — с 60 до 50 дней. Без этого физически невозможно полностью реализовать заявленную задачу по полноценному импортозамещению на рынке медпрепаратов к 2018 году.


При этом все прекрасно понимают, что в интересах пациента — конечного потребителя лекарств — было бы разумно сделать надежные «дженерики» более доступными по цене, но в случае необходимости не препятствовать возможности лечиться импортными оригинальными препаратами, находящимися под патентной защитой.


Впереди —
мировой рынок?


Пока ЗАО «Рафарма» зависит от иностранных поставщиков. По словам руководителей предприятия, основная задача в долгосрочной перспективе — наладить собственное производство субстанций в промышленном масштабе. Сегодня на заводе выпускают антимикробные и противоопухолевые препараты. Линии спроектированы так, что полный производственный цикл различных групп антибиотиков осуществляется в изолированных цехах. Это исключает так называемую перекрестную контаминацию и обеспечивает качество и эффективность таких «капризных» лекарств, как антибиотики.


— Для них качество субстанции имеет первостепенное значение наряду с соблюдением технологических норм при производстве. Но для налаживания собственного производства субстанций на сегодняшний день необходимы огромные инвестиции в импорт технологий, оборудование, кадры, решение вопросов безопасности и экологии, — обозначает проблему Надежда Владимировна. — При этом производство фармацевтических субстанций в промышленном масштабе оправданно только если оно крупнотоннажное и ориентировано на экспорт. Именно поэтому, сколько бы мы ни декларировали необходимость восстановления промышленого производства субстанций антибиотиков в России, этого не произойдет, пока не будет обеспечена их конкурентоспособность на мировом рынке.


И все же руководство «Рафарма» намерено решать эту проблему. К 2020 году запланировано вывести предприятие в лидеры по производству антибактериальных препаратов на рынке России и при этом занять долю рынка в ряде зарубежных стран. Поэтому сегодня местное фармацевтическое предприятие активно привлекает партнеров по контрактному производству, обновляет портфель собственных препаратов, налаживает сети сбыта, совершенствует политику закупок субстанций.

Поделиться ссылкой:  
Загрузка комментариев к новости...
Среда, 22 ноября 2017 г.

Погода в Липецке День: -1 C°  Ночь: 0 C°
Авторизация 
портал
СЕГОДНЯ В НОМЕРЕ 

Русская до глубины души

Нина Вострикова, nina25.00@mail.ru
// Культура

Беречь наш общий дом

Николай Рощупкин
// Родная земля

Детей не оставят в беде

Ирина Смольянинова, irina.ch@pressa.lipetsk.ru
// Социальная жизнь
Даты
Популярные темы 

Быть первой во всем

Лицей поселка Добринка отмечает 50-летие
Ольга Шкатов, shkatovao@list.ru // Образование

Услышать голос

Евгения Ионова // Общество

Олимпийский отбор мастеров

Наталья Сизова // Общество

Деньги за карту вернут

Анастасия Карташова, kart4848@yandex.ru // Общество

Спасти Дашу

Надежда Белая // Общество

На подходе к новому рекорду

Александр Хаустов, alekhaus_58@mail.ru // Сельское хозяйство



  Вверх